征求意见稿拟定对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理,中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。彩票69app临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。

第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。彩票900app第十八条 对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内,完成学术审查和伦理审查,符合规定条件的,批准开展临床研究并予以登记。